ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
作者：科普 信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時(shí)間：2019-10-24 11:05:40
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程，企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證，不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，同時(shí)還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。那么ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是什么呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹吧！
一、ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個(gè)重要的前提和機(jī)會(huì)。借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)美國(guó)和歐洲一些國(guó)家的作法，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位都學(xué)習(xí)貫徹ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。
二、ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)?生產(chǎn)?安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)?開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)?
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器?設(shè)備?器具?機(jī)器?用具?植入物?體外試劑或校準(zhǔn)器?軟件?材料或者其他相似或相關(guān)物品?這些目的是:
1、疾病的診斷?預(yù)防?監(jiān)護(hù)?治療或者緩解;
2、損傷的診斷?監(jiān)護(hù)?治療?緩解或者補(bǔ)償;
3、解剖或生理過程的研究?替代或者調(diào)節(jié);
4、支持或維持生命;
5、妊娠控制;
6、醫(yī)療器械的消毒;
7、通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息?
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)?免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用?
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